2017年2月16至17日,全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開。會議深入貫徹落實全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進會議暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神,全面總結(jié)2016年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,分析當(dāng)前面臨的形勢和任務(wù),部署2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅同志出席會議并作講話。
會議指出,2016年,全國醫(yī)療器械監(jiān)管部門堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署,全面落實“四個最嚴”要求,以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo),以風(fēng)險管理為手段,完善法規(guī)制度體系,深入推進審評審批制度改革,重點整治突出問題,切實加強風(fēng)險防控,強化醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)監(jiān)管,推動落實“四有兩責(zé)”,全年未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件,安全形勢總體平穩(wěn)、持續(xù)向好,切實保障了人民群眾用械安全。
會議強調(diào),醫(yī)療器械監(jiān)督管理是食品藥品監(jiān)管工作的重要組成部分,是促進人民健康事業(yè)和全面建成小康社會的重要內(nèi)容。各級食品藥品監(jiān)管部門要深刻領(lǐng)會黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品藥品安全監(jiān)管工作的新理念、新論斷和新要求,充分認識食品藥品監(jiān)管工作的重要性,充分認識醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科技創(chuàng)新的新趨勢,充分認識醫(yī)療器械監(jiān)管工作亟待解決的突出問題,把醫(yī)療器械監(jiān)督管理放在經(jīng)濟社會發(fā)展的全局中進行謀劃,以對事業(yè)高度負責(zé)的態(tài)度,把各項監(jiān)管工作抓得緊而又緊、嚴而又嚴,努力讓監(jiān)管工作始終跑在風(fēng)險前面。
會議要求,2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要全面貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品藥品監(jiān)管工作的大政方針,按照總局黨組的總體部署,堅持“穩(wěn)中求進”工作總基調(diào),認真落實“四個最嚴”要求,以“十三五”規(guī)劃為指導(dǎo),以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為目標(biāo),繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,突出抓好風(fēng)險排查和專項整治,確保人民群眾用械安全,用實際行動和工作成果,迎接黨的十九大勝利召開。
一是推進審評審批制度改革,全力以赴抓質(zhì)量。進一步深化改革,做好創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批。加強技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系研究,加大編寫工作力度,提高指導(dǎo)原則覆蓋面。推進審評質(zhì)量管理體系建設(shè),逐步建立以臨床為導(dǎo)向,審評為核心的項目團隊審評制度。建立專家咨詢委員會,完善溝通交流制度和技術(shù)爭議解決制度。加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理,開展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查,繼續(xù)推進分類管理改革工作,推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、命名、編碼等基礎(chǔ)性工作。推進政府購買服務(wù)政策的實施,加強對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)的指導(dǎo),全面開展考核。
二是防控風(fēng)險隱患,全力以赴抓排查。組織開展生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)風(fēng)險大排查。開展質(zhì)量安全大抽檢,加大經(jīng)費投入,擴大抽檢規(guī)模,公開抽檢結(jié)果和對不合格產(chǎn)品的處理情況。推動不良事件監(jiān)測工作,落實生產(chǎn)企業(yè)不良事件報告主體責(zé)任。加強對企業(yè)實施規(guī)范的指導(dǎo)和檢查。加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查的力度。鞏固流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪纬晒?持續(xù)打擊違法經(jīng)營行為,加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管。
三是聚焦突出問題,全力以赴抓整治。開展對突出問題的大整治,重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為。推動將醫(yī)療器械特別規(guī)定納入《藥品管理法》修訂內(nèi)容,提升醫(yī)療器械監(jiān)管法律層級。加大執(zhí)法力度,集中力量查辦大案要案,加強督查督辦,創(chuàng)新辦案機制,加大案件曝光力度。各地監(jiān)管部門應(yīng)加強與當(dāng)?shù)鼗椴块T的協(xié)同,繼續(xù)加強與海關(guān)、質(zhì)檢等相關(guān)部門協(xié)作,以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢,保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
四是加強技術(shù)支撐能力建設(shè),全力以赴抓提升。加強技術(shù)審評人員、檢查員隊伍建設(shè)。鼓勵技術(shù)審評人員參與飛行檢查、臨床核查和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系核查,推進建立技術(shù)審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。加快推進食品藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè),錘煉專業(yè)化檢查員隊伍,推進監(jiān)管重心下沉,助推基層監(jiān)管人員向職業(yè)化檢查員轉(zhuǎn)變。繼續(xù)推進審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)和體系建設(shè)。進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化支撐,實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享。
五是明確各方責(zé)任,全力以赴抓落實。各地要按照總局統(tǒng)一部署,切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任。鼓勵相關(guān)學(xué)會、協(xié)會、高等院校、科研機構(gòu)發(fā)揮優(yōu)勢,為監(jiān)管工作出謀劃策。充分發(fā)揮新聞媒體的作用,營造良好的輿論環(huán)境。繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。進一步加強國際交流合作,借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗,展現(xiàn)我國醫(yī)療器械監(jiān)管的能力和水平。
六是強化廉政建設(shè),全力以赴抓作風(fēng)。食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域行使的審評審批、檢驗檢測、認證核查、稽查執(zhí)法等重點職權(quán)事項,被企業(yè)“圍獵”風(fēng)險高,食品藥品監(jiān)管人員必須始終保持警醒。各級監(jiān)管部門要始終把黨風(fēng)廉政建設(shè)擺在重要位置,強化對權(quán)力運行關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點部門的監(jiān)督和制約,把反腐倡廉建設(shè)貫穿到各項業(yè)務(wù)工作之中。
北京、上海、江蘇、安徽、四川、福建、寧波、青島等8個省、市局作了大會交流發(fā)言。各省(區(qū)、市)及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團、計劃單列市食品藥品監(jiān)管部門代表,中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局藥品器材處代表,總局機關(guān)相關(guān)司局及直屬單位代表,北京等有關(guān)地區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、檢驗機構(gòu)代表,相關(guān)協(xié)會、學(xué)會代表參加了會議。
